米国株決算

Regeneron Pharmaceuticals Inc. (リジェネロン)2021年第2四半期決算【REGN】

REGN-2021-2Qタイトル

2021年8月5日の寄り前にリジェネロン(ティッカー:REGN)の2021年第2四半期決算発表がありました。

概要は以下の通りです。

  • EPS: 予想$17.71に対し、$25.80
  • 売上高:予想39.7億ドルに対し、51.4億ドル
  • 売上高成長率:前年同期比163.24%
  • COVID-19抗体カクテル「REGEN-COV(TM)」(27.6億ドル)を除く売上高は22%増
  • FDAはREGEN-COVの緊急使用許可(EUA)を更新し、低用量化、皮下投与、曝露後の予防を実現
  • 重篤なCOVID-19の入院患者を対象としたREGEN-COV第3相RECOVERY試験で主要評価項目を達成

 

 

REGN_2021-2Q-slide4出典:リジェネロン社IRページ(PDFリンク

 

2021年第2四半期の強い実行力

  • 2021年2Qの売上高は+163%成長(COVID-19を除くと22%)
  • 2021年2Qの(Non-GAAP)EPSは+260%成長
  • R&D パイプラインアドバンテージ
    ・小児気管支喘息(PDUFA10/21/21)
    ・CSUにおけるPh3の良好な結果
    ・1L NSCLCにおける化学療法との併用でOSを改善
    ・LAG-3 +の初期データ
    ・Libtayoの初期データでは、PDL-1未治療の患者で66.7%のORRを示した
    ・EUAは曝露後の予防を含むように拡大された
    ・英国のRECOVERY試験において、入院患者の死亡リスクが20%減少

 

REGN-2021-2Q-slide18出典:リジェネロン社IRページ(PDFリンク

 

COVID-19併用療法で初のEUAを取得

  • 効能・効果
    ・高リスクの非入院患者への1.2g(皮下/静脈内投与)の投与で、死亡または入院を70%減少させることが確認され、EUAを取得。
    ・特定の患者を対象とした曝露後の予防措置について、症状のある感染症を81%減少させることが確認され、EUAが承認された
    ・英国のRECOVERY試験では、REGEN-COVが血清反応陰性の入院患者の死亡リスクを20%減少させたことが示された。
    ・既知のすべての亜種に対する効力を維持
  • 供給
    ・2つの供給契約により、150万回分以上のREGEN-COVを米国政府に供給。
    ・Ronapreve™の米国外での製造・販売、および低・中所得国での入手を確実にするためにロシュと提携
  • 今後のマイルストーン
    ・EUAに再曝露予防の効能を追加することに関するFDAの決定
    ・入院中の症状を含むEUAの拡大に関するFDAの決定
    ・2021年後半にBLAおよびMAAのローリング申請を完了

 

REGN-2021-2Q-slide26出典:リジェネロン社IRページ(PDFリンク

 

今後の主なマイルストーン

  • EYLEA: wAMDにおける高用量アフリベルセプト製剤のPh2データを発表
    デュピクセント
    – 小児喘息(6-11歳)における規制措置
    – EoE、結節性痒疹、および小児ADのPh3データを発表
  • REGEN-COV
    – FDAは適切な集団に対する曝露前予防を含むEUAの拡大を決定
    – 入院中の症状を含むEUAの拡大をFDAが決定
    – 2021年後半にローリングBLAおよびMAAの申請を完了
  • Libtayo
    – 1L NSCLC化学療法併用療法、2L 子宮頸がんに関する規制当局への申請
  • Odronextamab (CD20xCD3)
    – 非ホジキンリンパ腫を対象とした、潜在的に重要なフェーズ2の登録完了
    – OLYMPIAフェーズ3プログラム、併用療法、皮下投与の開始
  • REGN5458 (BCMAxCD3)
    – 多発性骨髄腫を対象とした、潜在的に重要なフェーズ2への登録完了
    – 標準治療薬および新規薬剤との併用を評価、皮下投与製剤
  • 新しいビスペシフィック MUC16xCD3およびPSMAxCD28の初データの可能性あり

 

 

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赤虎めだか
こんにちは。【赤虎めだか】です。 よろしくお願いします。 ・アラフィフ(男) ・うお座のB型 ・職業:BPMコンサルタント ・副業で太陽光発電所を2基 ・グロース銘柄を中心に米国株投資を実践 ・趣味はめだかのブリーディングと焼き物(食器)集め