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2021年8月5日の寄り前にリジェネロン（ティッカー：REGN）の2021年第2四半期決算発表がありました。
概要は以下の通りです。
- EPS: 予想$17.71に対し、$25.80
- 売上高：予想39.7億ドルに対し、51.4億ドル
- 売上高成長率：前年同期比163.24%
- COVID-19抗体カクテル「REGEN-COV（TM）」(27.6億ドル)を除く売上高は22%増
- FDAはREGEN-COVの緊急使用許可（EUA）を更新し、低用量化、皮下投与、曝露後の予防を実現
- 重篤なCOVID-19の入院患者を対象としたREGEN-COV第3相RECOVERY試験で主要評価項目を達成
2021年第2四半期の強い実行力
- 2021年2Qの売上高は+163%成長（COVID-19を除くと22%）
- 2021年2Qの（Non-GAAP）EPSは+260%成長
- R&D パイプラインアドバンテージ
・小児気管支喘息（PDUFA10/21/21）
・CSUにおけるPh3の良好な結果
・1L NSCLCにおける化学療法との併用でOSを改善
・LAG-3 +の初期データ
・Libtayoの初期データでは、PDL-1未治療の患者で66.7%のORRを示した
・EUAは曝露後の予防を含むように拡大された
・英国のRECOVERY試験において、入院患者の死亡リスクが20%減少
COVID-19併用療法で初のEUAを取得
- 効能・効果
・高リスクの非入院患者への1.2g（皮下/静脈内投与）の投与で、死亡または入院を70％減少させることが確認され、EUAを取得。
・特定の患者を対象とした曝露後の予防措置について、症状のある感染症を81％減少させることが確認され、EUAが承認された
・英国のRECOVERY試験では、REGEN-COVが血清反応陰性の入院患者の死亡リスクを20％減少させたことが示された。
・既知のすべての亜種に対する効力を維持 - 供給
・2つの供給契約により、150万回分以上のREGEN-COVを米国政府に供給。
・Ronapreve™の米国外での製造・販売、および低・中所得国での入手を確実にするためにロシュと提携 - 今後のマイルストーン
・EUAに再曝露予防の効能を追加することに関するFDAの決定
・入院中の症状を含むEUAの拡大に関するFDAの決定
・2021年後半にBLAおよびMAAのローリング申請を完了
今後の主なマイルストーン
- EYLEA: wAMDにおける高用量アフリベルセプト製剤のPh2データを発表
デュピクセント
– 小児喘息（6-11歳）における規制措置
– EoE、結節性痒疹、および小児ADのPh3データを発表 - REGEN-COV
– FDAは適切な集団に対する曝露前予防を含むEUAの拡大を決定
– 入院中の症状を含むEUAの拡大をFDAが決定
– 2021年後半にローリングBLAおよびMAAの申請を完了 - Libtayo
– 1L NSCLC化学療法併用療法、2L 子宮頸がんに関する規制当局への申請 - Odronextamab (CD20xCD3)
– 非ホジキンリンパ腫を対象とした、潜在的に重要なフェーズ2の登録完了
– OLYMPIAフェーズ3プログラム、併用療法、皮下投与の開始 - REGN5458 (BCMAxCD3)
– 多発性骨髄腫を対象とした、潜在的に重要なフェーズ2への登録完了
– 標準治療薬および新規薬剤との併用を評価、皮下投与製剤 - 新しいビスペシフィック MUC16xCD3およびPSMAxCD28の初データの可能性あり
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